医疗器械厂房设计标准：

1、厂房建筑应该规范，合乎法律法规要求
2、照明、通风系统
3、卫生设施达到标准
4、水处理系统要达标，一般洁净厂房都是要有水来源系统，防止外部水源污染。
5、空气净化系统综上医疗器械厂房设计标准主要就是为了降低人为差错、杜绝交叉感染和混杂、保证产品质量的体系，降低人为差错。
洁净厂房操作时一定要足够的面积和空间，布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁净后、合格与不合格品区，此外较容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配，称量人员应该设立专人负责，洁净等级与生产区保持一致。洁净区要分为人流通道和物流通道，建筑材料应该使用产生灰尘量少的材料，厂房地面与墙壁交界处应该为弧形。强调人流通道应该包括更衣室、洗手室（较好为感应装置）、手消毒房间、风淋通道。保证产品质量的体系：1、场地选择要达标，周边的空气含尘少，距离空气污染源远，保证生产环境优良。2、操作室流程应该合理布局，按照要求分物流和人流通道划分区域。3、化验室应该有足够的面积、完善的检验设备和环境。医疗器械洁净厂房设计要求能够达到法规要求，同时较大限度的节约成本，奥咨达医疗器械咨询有限公司专家指出，整体方案的高校实施，需要厂房设计的科学合理的布局，节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排，降低设备成本和人员投入成本。

洁净区要求：

1、洁净操作区的空气温度应当为18——26摄氏度。
2、洁净操作区的空气相对温度应当为45%——60%。
3、房间换气次数大于等于15次/H
4、压差：D级区相对室外大于等于10PA，同一级别的不同区域按气流注射应保持一定压差。
5、洁净操作区的水平网速大于等于0.54m/s
6、垂直网速大于等于0.36m/s
7、噪声应该当小于等于75db（动态测试）
医疗器械厂房的设施和环境对于医疗器械的安全和有效性十分重要。根据行业特点，对于其工作环境及人员的健康、清洁、着装、污染防治等各方面都需要比较细致的要求。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表：