洁净厂房 /Purification workshop
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无菌车间设计装修


无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针,必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。无尘厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件,应符合现行的国家标准、规范的有关要求。

无菌车间是指应用高洁净技术、高洁净材料、高洁净装备和高洁净工艺来控制空气、水、物品表面和人员等多个方面的微生物浓度,保持车间内环境洁净度达到一定硬性标准的生产车间。
无菌车间的级别标准通常按照国内GB/T 16292-2010《洁净室及其控制》的相关规定执行,其具体标准如下:
1.级别A:适用于生产医药、生物制品等高要求的无菌产品,车间内一般为超净层面,允许微生物计数为≤1cfu/m³、颗粒物为≤0.5μm/m³;
2.级别B:适用于生产比较高要求的制剂,车间内一般为超净层面,允许微生物计数为≤10cfu/m³、颗粒物为≤5μm/m³;
3.级别C:适用于生产一般药品制剂,车间内一般为净层面,允许微生物计数为≤100cfu/m³、颗粒物为≤29μm/m³;
4.级别D:适用于生产药品原料、某些试剂,车间内一般为净层面,允许微生物计数为≤200cfu/m³、颗粒物为≤29μm/m³。
除了按照以上标准划分级别外,还可以根据具体产品的特点和洁净度要求,进行更细致的划分和控制。

净化车间介绍